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文档摘要

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医疗器械临床评价基本

医疗器械临床评价基本原则与常见问题分析

山东省食品药品监督管理局审评认证中心

法律依据

在《医疗器械监督管理条例》中提到，第n

在《医疗器械监督管理条例》中提到，第

一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交包括临床评价资料在内的证明产品安全、有效的资料。

定义

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临

床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

临床评价的基本原则

n临床评价应全面、客观，应通过临床试验

n

等多种手段收集相应数