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临床试剂工合规化安全规程

文件名称：临床试剂工合规化安全规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于所有从事临床试剂生产、检验、储存及使用过程中的工作人员。

2.目的：为确保临床试剂的合规性，保障患者和工作人员的安全，规范临床试剂的整个生命周期。

3.基本安全原则：坚持预防为主、综合治理的原则，强化责任意识，确保临床试剂的合规、安全、有效。

二、安全准备

1.安全防护用品：

-工作人员进入生产、检验区域应穿戴符合国