基本信息

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文档摘要

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药品法律法规培训

演讲人：XXX

01

概述与重要性

02

核心法律框架

03

合规要求与标准

04

培训实施方法

05

监管与执行机制

06

总结与资源指引

01

概述与重要性

法律法规基本定义

狭义法律特指全国人大及其常委会制定的规范性文件（如《药品管理法》），而广义法律涵盖行政法规、地方性法规等所有规范性文件，二者在效力层级和适用范围上存在显著差异。

狭义法律与广义法律的区别

药品行业需遵守的法规包括行政法规（如《药品管理法实施条例》）、部门规章（如《药品注册管理办法》）、地方性法规（如省级药品监管条例），形成自上而下的合规框架。

法规的层级体系

药品企业涉及进出口时需同时遵循国际条约（