ICS11.100

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT06482025

代替—

YY06482008

、

测量控制和实验室用电气设备的安全要求

:()

第2-101部分体外诊断IVD医用设备的

专用要求

,,

Safetreuirementsforelectricaleuimentformeasurementcontroland

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laboratorusePart2-101ParticularreuirementsforinvitrodianosticIVD

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medicaleuiment

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(:,)

IEC61010-2-1012018MOD

2025-09-15发布2026-11-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT06482025

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………2

3术语和定义………………2

4试验………………………2

5标志和文件………………2

6防电击……………………6

7防机械危险………………6

8耐机械应力………………7

9防止火焰蔓延……………8

10设备的温度限值和耐热…………………8

11防止流体和固体异物的危险…