基本信息

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文档摘要

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医疗器械注册专员培训

演讲人：XXX

01

培训概述

02

法规基础

03

注册流程详解

04

文件准备技能

05

沟通协作实务

06

实践与评估

01

培训概述

培训目标设定

掌握医疗器械法规体系

系统学习国内外医疗器械监管法规（如中国《医疗器械监督管理条例》、欧盟MDR、美国FDA21CFR），理解注册申报的核心法律框架和合规要求。

熟悉注册全流程管理

从产品分类界定、技术文档编制、临床评价到审评沟通及上市后监督，掌握医疗器械全生命周期注册策略与实施路径。

提升跨部门协作能力

培养与研发、质量、生产等多部门协同工作的能力，确保注册资料的科学性、完整性和可追溯性。

建立风险管理思维

深入