基本信息

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文档摘要

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国家药品监督管理局药品审评中心

2025年10月

目录

一、前言1

二、适用范围2

三、一般原则2

四、生产用原材料3

（一）上游构建和细胞库的建立3

（二）其他生产用原材料5

五、生产工艺6

（一）原液6

（二）制剂8

六、质量研究与质量标准10

（一）质量研究10

（二）质量标准15

七、稳定性研究16

八、包装材料和容