体外诊断试剂生产质量体系检查要点的指南(2017年修订版);目录;01;质量体系概述;质量管理体系标准;质量体系文件;02;文件控制;文件更新;文件分发;03;人员资质;培训与能力确认;人员考核与激励;04;设备选型与采购;设备安装与调试;设备维护与保养;05;物料采购;物料验收与储存;物料使用与报废;06;生产工艺流程;生产过程监控;生产过程异常处理;07;质量检验计划;质量检验方法;质量问题分析与处理;08;销售管理;售后服务;客户投诉处理;09;持续改进原则;持续改进方法;持续改进实施;010;相关法律法规;标准与规范;术语