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文档摘要

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医疗器械法规培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械的定义不包括以下哪项特征？

A.用于人体疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.主要通过药理学、免疫学或代谢作用实现预期目的

C.其效用主要通过物理方式获得

D.包括所需要的计算机软件

2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械是指：

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其