基本信息

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文档摘要

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医疗器械体系文件-记录控制程序及相关表单;目录;01;明确记录控制程序的目的和范围;确保记录的完整性和准确性;符合相关法规和标准要求;02;适用所有医疗器械相关记录;包含但不限于设计、生产、检验、销售、使用等环节;适用于公司内部和外部合作伙伴;03;明确记录管理人员的职责;确定记录审批权限;规定记录更改和存档流程;04;设计文件和图纸;生产记录;检验记录;销售和使用记录;05;制定统一的记录格式;确保记录内容完整、准确、清晰;使用规范的术语和缩写;06;设立专门的记录保管区域;实施物理和电子保护措施;定期检查记录的完整性和安全性;07;制定查阅流程;