《2025年创新药临床试验策略：国产新药出海国际注册要点解析》模板范文

一、项目概述

1.1.项目背景

1.1.1全球医药市场趋势

1.1.2我国创新药研发现状

1.1.3创新药出海挑战

1.2.项目目标

1.3.项目方法

二、临床试验设计策略解析

2.1.临床试验设计原则

2.1.1随机化

2.1.2盲法

2.1.3对照

2.2.临床试验阶段划分

2.2.1I期临床试验

2.2.2II期临床试验

2.2.3III期临床试验

2.2.4IV期临床试验

2.3.临床试验样本量计算

2.4.临床试验数据管理

三、国际注册法规要点解析

3.1.各国法规框架

3.1.1美国食品药