基本信息
文件名称：医疗器械体外诊断试剂现场检查指导原则.pptx
文件大小：801.73 KB
总页数：36 页
更新时间：2025-11-15
总字数：约小于1千字
文档摘要
医疗器械体外诊断试剂现场检查指导原则;目录;01;检查目的和依据;检查范围;检查原则;02;检查组组成;检查文件准备;检查设备准备;03;检查开始前的准备工作;检查实施;检查结束后的工作;04;文件资料审查;生产质量管理体系审查;质量控制审查;设备设施审查;05;不合格项的定义;不合格项的分类;不合格项的处理程序;06;报告编制原则;报告内容要求;报告审批流程;07;跟踪检查;监督检查;持续改进;08;附件一：检查清单;附件二：不合格项记录表;附件三：检查报告模板;THANKS