医疗器械生产质量管理规范(下)--无菌医疗器械现场检查指导原则-202011;目录;01;规范背景及意义;规范主要内容;规范实施要求;02;生产设施的基本要求;生产环境的要求;环境监测与控制;设施设备的管理;03;物料采购与验收;生产过程中的物料管理;产品标识与追溯;不合格品管理;04;生产操作规程;生产过程的验证与确认;生产记录与文件管理;05;质量管理体系;检验方法与标准;检验流程与记录;不合格品的处理;06;销售过程管理;售后服务体系;用户反馈与投诉处理;07;人员资质要求;培训计划与实施;人员考核与评估;08;检查流程与步骤;检查要点与标准;检查结果处理;THANKS