医疗器械生产企业-质量体系考核、注册核查工作指南_图文;目录;01;医疗器械生产企业定义;医疗器械生产企业类型;医疗器械生产企业职责;02;质量管理体系标准;质量体系文件要求;质量体系运行与维护;03;考核准备;考核实施;考核结果;04;注册核查定义;注册核查目的;注册核查类型;05;注册申请;核查实施;核查结果;06;文件审查;现场核查;核查报告;07;质量体系考核常见问题;注册核查常见问题;企业应对策略;08;质量体系考核案例分析;注册核查案例分析;案例启示;09;医疗器械相关法规;质量体系考核政策;注册核查规定;010;总结;