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文档摘要

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医疗器械质量管理规范检查指南;目录;01;质量管理规范的目的;质量管理规范的作用;质量管理规范的法规要求;02;质量管理体系的基本原则;质量管理体系的建立与实施;质量管理体系文件的编制与审核;03;设计与开发的要求;设计与开发过程的管理;设计验证与确认;04;生产过程的控制;质量检验与放行;生产设备的管理;05;采购要求;供应商选择与评价;供应商绩效管理;06;销售过程的控制;售后服务流程;售后服务反馈与改进;07;风险管理的原则;风险识别与评估;风险控制与降低;08;召回的定义与流程;不良事件监测体系;不良事件报告与分析;09;质量审核的