医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则2020;目录;01;检查目的;检查范围;检查依据;02;软件质量管理体系概述;软件质量管理体系文件;软件质量管理体系运行;03;软件需求分析与设计;软件编码与测试;软件版本管理与变更控制;04;数据管理要求;数据采集与存储;数据备份与恢复;05;软件验证;软件确认;验证与确认记录;06;软件安全要求;软件安全测试;安全事件处理;07;软件文档概述;软件文档编制;软件文档控制;08;持续改进原则;持续改进措施;持续改进效果评估;THANKS