基本信息

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文档摘要

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医疗器械生产企业质量体系考核、注册核查工作指南;目录;01;质量体系的基本概念;质量体系的法规要求;质量体系的实施原则;02;考核准备;考核实施;考核报告;考核结果处理;03;文件编制要求;文件类型及内容;文件管理;04;内部审核的目的和作用;内部审核的策划;内部审核的实施;内部审核的记录和报告;05;注册核查的法规依据;注册核查的类型;注册核查的程序;06;文件审查;生产现场核查;产品检验;企业质量管理体系核查;07;监督检查的目的;监督检查的内容;跟踪检查;08;成功案例;失败案例;09;质量体系考核;注册核查;010;总结;