基本信息
文件名称：体外诊断试剂注册质量体系检查要点.pptx
文件大小：849.48 KB
总页数：43 页
更新时间：2025-11-15
总字数：约小于1千字
文档摘要
体外诊断试剂注册质量体系检查要点;目录;01;注册申请资料完整性;产品技术要求;临床评价报告;标签说明书;02;生产场地和设施;生产设备和工艺;原辅材料管理;质量控制体系;03;检验方法验证;检验规程;质量控制记录;不合格品管理;04;人员资质;培训体系;人员能力评估;持续职业发展;05;文件控制程序;文件审核;文件存档;文件更改管理;06;变更管理流程;变更记录;变更评估;变更通知;07;客户服务流程;客户投诉处理;客户反馈分析;售后服务;08;不良事件定义与分类;不良事件报告流程;不良事件调查与评估;不良事件预防措施;THANKS