基本信息

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文档摘要

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《药品生产企业检查验收》

标准（部分）

;提纲

设备

验证

生产管理

产品销售与收回

投诉与不良反应报告

自检

;三、设备;设备的设计、选型;（*3102）无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。

无菌药品生产用灭菌柜：

1）、有自动监测记录装置：灭菌温度、压力、F0值记录。温度—时间记录图

2）、柜容量与批生产量相适应（能在规定时限内对整批进行灭菌，一般不宜超过3柜量）。

（*3103）生物制品专用设备略;设备的设计、选型;（