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2025年药品注册审核师职业资格考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品注册管理办法》，以下关于药品注册分类的表述，正确的是（）

A.化学药注册分类中，3类为境内外均未上市的创新药

B.生物制品注册分类中，1类为境内外均未上市的生物制品

C.中药注册分类中，1.1类为古代经典名方中药复方制剂

D.仿制药注册需与参比制剂的药学、非临床和临床数据完全一致

答案：B

解析：《药品注册管理办法》第十四条规定，化学药3类为境内外均已上市的药品，申请在境内上市；中药1.1类为基于古代经典名方的中药