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文档摘要

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2025年医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订版《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立并运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系，其核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保产品安全、有效和质量可控

C.满足客户个性化需求

D.提高市场占有率

答案：B

2.关于医疗器械生产企业关键岗位人员资质要求，以下表述错误的是：

A.生产管理负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.质量管理负责人需具备3年以上医疗器械生产质量管理经验

C.检验人员只需熟悉检验操作，无需掌握质量体系文件