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医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械现场检查指导原则

章节

条款

内容

检查结果

机

构

和

人

员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具有组织机构图。

查看提供的质量手册,是否涉及公司的组织机构图,是否明确各部门的互相关系。

查看提供的质量手册，是否涉及公司的组织机构图，是否明确各部门的互相关系。

有,质量手册3.1

组织机构图中有组织机构/岗位,应列明各部门名称或再下一级机构名称,不用列出各岗位

有文献中是生产技术部或生产部

组织机构图中无行政人事部、财务部

*1.1.2

应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

查看公司的质量手册,程序文献或