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制剂及医用制品灭菌工标准化安全规程

文件名称：制剂及医用制品灭菌工标准化安全规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制剂及医用制品生产过程中涉及灭菌操作的各类场所、设备和个人。制定本规程的目的是确保制剂及医用制品在灭菌过程中的安全与质量，预防感染风险，保障患者健康。基本安全原则包括：严格遵守国家法律法规、严格执行操作规程、持续改进安全措施、确保人员培训到位。

二、作业准备

1.防护措施：

a.作业人员应穿戴符合规定的防护服、手套、