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2025年国产手术机器人审批流程2025年深度解析

一、2025年国产手术机器人审批流程深度解析

1.1研发阶段

1.1.1技术研究和产品开发

1.1.2产品安全性、有效性、稳定性

1.2临床试验阶段

1.2.1初步临床试验

1.2.2扩大临床试验

1.2.3上市后监测

1.3注册申请阶段

1.3.1产品技术资料

1.3.2临床试验报告

1.3.3注册检验报告

1.4审批阶段

1.4.1技术审查

1.4.2现场检查

1.5生产阶段

1.5.1质量控制

1.5.2生产管理

1.6临床试验要求

1.6.1样本量

1.6.2临床试验终点

1.6.3临床试验伦