2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，正确的是：

A.MAH仅需对药品生产阶段质量负责

B.境外生产企业可直接作为境内MAH

C.MAH应建立药品上市后风险管理体系

D.个人不能成为MAH

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH对药品全生命周期质量负责，包括研发、生产、经营、使用；境外MAH需指定境内企业法人作为代理人；个人可依法成为MAH（如科研人员）；MAH必须建立上市后风险管理体系，故C正确。

2.某药品批发企业储存药品的常温库温度范围应为：