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文档摘要

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医疗器械分类规则管理类别Ⅰ类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械Ⅱ类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的Ⅲ类植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的（一）制定目的及依据（二）术语的了解（三）含义及用途（四）医疗器械分类判定的依据（五）医疗器械分类判定原则（六）主管部门未知核定最终解释权（一）制定目的及依据

规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条