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文档摘要

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2025年生物类似药一致性评价标准国际对比报告模板

一、2025年生物类似药一致性评价标准国际对比报告

1.1生物类似药概述

1.2评价标准概述

1.3国际对比分析

1.3.1欧洲药品管理局（EMA）的评价标准

1.3.2美国食品药品监督管理局（FDA）的评价标准

1.3.3我国生物类似药评价标准

1.4总结

二、生物类似药研发与审批流程对比

2.1研发阶段

2.1.1欧洲药品管理局（EMA）的研发流程

2.1.2美国食品药品监督管理局（FDA）的研发流程

2.1.3我国生物类似药研发流程

2.2审批阶段

2.2.1EMA的审批流程

2.2.2FDA的审批流程

2.