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大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，质量受权人应当履行的核心职责是（）。

A.负责生产设备的日常维护

B.批准并监督物料供应商的质量评估

C.确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规要求

D.制定年度培训计划并组织实施

2.以下关于洁净区级别划分的描述，符合GMP要求的是（）。

A.A级区为动态万级，用于高风险操作

B.B级区为静态百级，动态万级

C.C级区静态标准为≥0.5μm粒子数≤3520000个/m3

D.D