ICS11.100.01

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT393672025ISO178222020

代替/—

GBT39367.12020

体外诊断检测系统基于核酸扩增的

病原微生物检测和鉴定程序实验室

质量实践通则

—

InvitrodianostictestsstemsNucleicacidamlification-basedexamination

gyp

—

roceduresfordetectionandidentificationofmicrobialathoensLaborator

ppgy

ualitracticeuide

qypg

(:,)

ISO178222020IDT

2025-10-05发布2026-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT393672025ISO178222020

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4微生物病原体实验室通用要求…………8

4.1实验室风险管理和生物安全通用要求……………8

4.2病原体检测的通用实验室设置……………………8

()……………

4.3商用设备含软件程序9

4.4实验室人员…………………