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文档摘要

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2025年GCP考试题库及答案(最新)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的首要原则是：

A.科学性

B.伦理性

C.准确性

D.可追溯性

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，可不重点关注的内容是：

A.受试者可能遭受的风险与受益比

B.试验用药品的市场定价

C.受试者入选与排除标准的合理性

D.知情同意书内容的完整性与易懂性

答案：B

3.研究者在临床试验中发现严重不良事件（SAE）后，应在多长时间内向申办者报告？

A.24小时

B