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2025年《执业西药师全科》考试题库及答案

一、药事管理与法规（共15题）

（一）最佳选择题（每题1分，共10题）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

D.可以委托不具备相应资质的第三方进行药品不良反应监测

答案：D

解析：根据《药品管理法》第三十条，MAH应当建立药品不良反应监测体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和