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文档摘要

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生物制药技术;第一章绪论

;GLP-药物非临床研究质量管理规范

GCP-药物临床试验质量管理规范

GMP-药品生产质量管理规范;药物生产过程共性规律及其应用，包括

制备原理+工艺路线+质量控制

重要性：

?“安全、有效、均匀、可控”的保证

?药物产业化的桥梁与瓶颈

?贯穿整个药物研发过程;（1）?综合应用化学系列、生物系列、机械设备与工程单元操作等课程的专门知识

?深化理解并掌握工艺原理，去分析和解决研发和生产过程的实际问题。

?从工业生产角度，改造、设计和开发药物的生产工艺，制定相应的操作规程。

（2）实验室（小试）工艺

中试放大工艺

在车间生产若干批号后，制定生产工