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文档摘要

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执业药师考试《药事管理与法规》试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是

A.MAH应建立药品质量保证体系，对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.MAH可自行生产药品，也可委托符合条件的药品生产企业生产

C.境外MAH应指定中国境内企业法人作为代理人，履行相应义务

D.MAH仅对药品上市后的质量安全负责

答案：D

2.某药品标签上标注“有效期至2025年12月”，其正确的失效日期是

A.2025年12月1日

B.20