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文档摘要

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临床研究协调员试题及答案2025年版

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药物临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验数据的真实、准确、完整

B.对受试者的安全与权益负直接责任

C.负责试验用药品的接收、保存与发放

D.批准试验方案的修改

答案：D（解析：试验方案的修改需经伦理委员会审查批准，研究者需参与方案制定但无最终批准权。）

2.某I期临床试验中，受试者用药后出现血压骤升至180/110mmHg（基线120/80mmHg），伴头痛、恶心，持续4小时未缓解。该事件应判定为：

A.不良事件