基本信息

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文档摘要

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医疗器械质量保证措施

一、总则

（一）目的与依据

为规范医疗器械全生命周期质量管控，防范因器械质量问题引发的医疗安全风险，保障患者与使用者权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械维护维修质量管理规范》等法规标准，结合医疗机构、生产企业及经营单位实际，制定本措施。

（二）适用范围

本措施适用于各类医疗器械（含有源器械如呼吸机、心电监护仪，无源器械如注射器、手术器械，体外诊断试剂如生化检测试剂盒）的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全流程质量管控，覆盖生产企业、经营企业、使用单位（医疗机构、养老机构等）。

二、采购与验收环节质量保证

（一）供应商资质审核

资质