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文件名称：ICHGCPE6(R3)总体原则（中文版）.docx
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总页数：10 页
更新时间：2025-11-20
总字数：约6.52千字
文档摘要
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ICHGCPE6(R3)总体原则（中文版）
总则
本原则的制定源于全球药物研发领域的深刻变革与监管科学的持续演进。随着生物医药技术的飞速发展，临床试验的复杂性显著提升，数据体量呈指数级增长，同时受试者权益保护需求日益凸显。国际人用药品注册技术要求协调会议（ICH）作为全球药物监管harmonization的核心平台，历经多年实践积累与多轮修订，正式推出E6(R3)指南，旨在应对新兴挑战，如真实世界证据整合、人工智能辅助试验设计以及跨境数据流动合规性等问题。该原则不仅承继E6(R2)的核心精神，更深度融合了2020年以来全球公共卫生事件的经验教训