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文档摘要

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临床试验伦理评审;;伦理评审基础概念;定义与核心目标;赫尔辛基宣言：世界医学会制定的核心伦理准则，强调受试者自主权、风险受益比评估及弱势群体特殊保护，适用于所有涉及人类受试者的医学研究。;伦理委员会组成;伦理委员会组成;评审流程规范;研究方案完整性;委员会审议步骤;;核心伦理原则;尊重受试者自主权;;;文件与材料要求;;语言通俗易懂;已知不良反应汇总;常见伦理问题解析;;;利益冲突管理;监督与持续改进;定期审查机制;修正案处理流程;;THANKS