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2025《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

引言：医疗器械临床试验伦理审查的现状与挑战

医疗器械临床试验作为产品上市前的关键环节，其质量直接关系到患者安全与公共健康。近年来，随着人工智能、可穿戴设备及基因编辑技术的迅猛发展，临床试验复杂度显著提升，伦理审查面临前所未有的挑战。传统审查模式在应对多中心试验、真实世界数据整合及跨境协作时，暴露出响应滞后、标准模糊等问题。2023年国家药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验年度报告》显示，超过35%的试验因伦理审查缺陷导致延期，其中知情同意书不规范、风险评估不足等成为高频问题。这一现象不仅延误创