;目录;;标准出台的时代背景：为何亟需统一灭菌通用要求？;;（三）实践价值落地：标准对医疗机构与生产企业的双重指引;;;;;;前期策划：基于器械特性的灭菌因子筛选与目标设定;;（三）过程模拟：实验室环境下的灭菌效果预验证与参数调整;;安装确认：灭菌设备符合标准要求的核心检查项目;（二）运行确认：模拟负载下的设备性能稳定性验证;（三）性能确认：微生物挑战性试验的实施与结果判定;;人员控制：灭菌操作人员的资质要求与技能管理;;;;植入式医疗器械：无残留与生物相容性优先的灭菌策略;;一次性器械产量大，标准要求灭菌过程具备良好重复性。采用辐射灭菌时，需控制辐射剂