基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年医疗器械召回管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

2.某心血管支架因设计缺陷可能导致患者血管穿孔，存在导致严重健康损害的风险，该产品应被判定为（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

3.医疗器械生产企业启动主动召回后，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划。

A.12小时

B.24小时

C.