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《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》编制说明

工作简况

根据2024年标准制修订的相关安排（计划编T-464），由广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东所”）、山东新华医疗器械股份有限公司等联合组成起草小组负责起草国家标准《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》。山东新华医疗器械股份有限公司作为第一起草单位，负责标准的编制、技术指标的验证、资料整理等工作，广东所及其他单位负责标准的整个起草过程，负责组织标准的立项、审定等工作。

2024年3月25日，正式下发国家标准编制任务，项目组召开项目启动大会：邀请相关专家和主要企业的工作人员