基本信息
文件名称：无菌隔离技术指南.pdf
文件大小：1.68 MB
总页数：24 页
更新时间：2025-11-22
总字数：约2.65万字
文档摘要
无菌制剂GMP实施指南21.隔离技术
21.隔离技术
本章将探讨以下问题：
?隔离器在设计应用时需考虑哪些方面？
?采用隔离器进行无菌生产，用户需从哪些角度考虑问题？
?隔离器的空气处理系统有没有什么特殊的要求？
?怎样对隔离器进行环境监测，环境监测结果的接受标准是什么？
?隔离器的验证需要考虑哪些问题？
?怎样对隔离器的无菌状态进行评价？
随着隔离系统在世界范围内的普及使用，隔离系统开始逐步代替传统的无菌洁净室成为
一种发展趋势。例