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2025年医疗器械质量管理体系自查报告

2025年，我司严格依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）及YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO13485:2016等同采用）要求，围绕“确保产品安全有效、持续符合法规要求”核心目标，对质量管理体系（QMS）进行了全要素、全流程自查。本次自查覆盖文件管理、设计开发、采购控制、生产过程、质量检验、不合格品管理、不良事件监测、内审与管理评审等8个关键模块，通过现场检查、记录抽查、人员访谈等方式，累计检查记录238份，现场核查工序12个，访谈员工46人次，发现一般不符合项7项，无严重不符合项。现将自查情