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文档摘要

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2025年药品、医疗器械质量管理工作自查报告

2025年，我司严格遵循《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及《药品生产质量管理规范（2023年修订）》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，以“质量第一、风险防控、持续改进”为核心，全面开展药品、医疗器械质量管理工作。现将本年度自查情况报告如下：

一、质量管理体系运行情况

（一）制度与文件管理

本年度重点完成质量管理体系文件的动态修订与合规性审查。针对2023年新修订的GMP及2024年发布的《医疗器械生产质量管理规范实施指南》，组织质量、生产、技术等部门联合梳理制度漏洞，全年修订质量管理制度32项，新增《生物制品病毒灭活工艺验证管理规程