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质量风险管理QualityRiskManagemenf演讲：XXX

01 质量风险管理概述03 质量风险管理步骤02 质量风险管理应用范围04 风险管理方法目录CONTENTS

质量风险管理概述01

质量风险管理概念质量风险管理定义在药品全生命周期内，对质量风险进行评估、控制、沟通和回顾的系统化过程。风险的定义风险由伤害发生的可能性和严重性构成。

FDA《21世纪GMP》2002年，美国FDA提出质量风险管理概念。美国FDA质量体系指南2006年9月，美国FDA发布指南，强调质量风险管理是系统过程。WHO质量风险管理指南2013年，WHO发布指南，涵盖药品生命周期活