2025《医疗器械质量管理规范》培训考试练习题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当在生产过程中按照（）的要求进行生产，以确保产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械注册管理办法》

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业在生产过程中需遵循的准则，以保证产品质量符合相关标准和要求。

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）负责质量管理工作。

A.专人

B.