基本信息

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文档摘要

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包衣机运行确认

1.概述

本方案适用于型号***的高效智能包衣机（设备编号：***），该设备由XX公司生产，安装于口服固体制剂车间包衣间，主要用于口服固体制剂中大批量片剂、丸剂的薄膜包衣、糖衣等包制工艺，通过喷枪精准喷洒包衣液与热风高效干燥协同作用，实现均匀包衣处理。设备运行需依赖380V电源、压缩空气（≥0.4MPa）、蒸汽等公用设施，核心工艺参数（温度、转速、负压、喷液量等）由PLC控制系统自动调节，满足药品生产GMP要求。

设备基本信息如下：

项目

参数

项目

参数

2.目的

依据用户需求规范（URS）、设备技术协议及相关法规标准，对**型包衣机的运行过程进行全面确认，确认设备各功能系统