基本信息
文件名称：无菌灌装指南.pdf
文件大小：631.72 KB
总页数：17 页
更新时间：2025-11-22
总字数：约2.02万字
文档摘要
无菌制剂GMP实施指南11.灌装
11.灌装
本章将探讨以下问题：
?灌装工序的洁净室条件？
?灌装系统中各系统的功能和控制要点？
?灌装系统的种类，以及如何评估？
?灌装工序的实施步骤和控制有哪些？
?生产操作过程中可能出现的问题及相应的控制和预防手段？
?粉针剂分装时需要考虑哪些因素？
注射剂的灌装主要分为大容量注射剂灌装、小容量注射剂灌装、无菌粉针剂灌装和冻干
粉针剂灌装（冻干粉针剂的灌装相关内容参见12.1冻干流程