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文档摘要

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药害事件案例分析

药害事件是指因药品质量问题、不合理用药、药品不良反应监测缺失等因素，导致患者出现健康损害甚至死亡的不良事件，其不仅直接威胁公众生命健康，更会冲击药品行业信誉与监管体系公信力。药害事件的发生往往涉及药品研发、生产、流通、使用全链条，不同环节的风险点呈现差异化特征。本文选取“反应停事件”（研发与审批缺陷）、“欣弗事件”（生产质量失控）、“鱼腥草注射液事件”（不良反应监测缺失）三个具有里程碑意义的典型案例，从事件背景、演变过程、根源剖析及整改措施等维度展开深度分析，提炼全链条风险防控的核心启示，为药品安全管理提供实践参考。

案例一：研发与审批缺陷型药害事件——反应停（沙利度胺）事