基本信息

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文档摘要

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GCP考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心目的是：

A.提高申办方经济效益

B.保证试验数据的科学性、准确性和可靠性，保护受试者的权益和安全

C.推动医学学术发展

D.验证研究者的临床能力

答案：B

2.伦理委员会的组成中，必须包括至少一名非医学专业委员，其主要目的是：

A.平衡委员会专业背景

B.从社会公众角度评估试验的伦理合理性

C.协助审查试验方案的医学科学性

D.监督试验经费使用

答案：B

3.受试者签署知情同意书的前提是