《医疗器械监督管理条例》(2025年新版)试题测试卷附答案

基本信息：[矩阵文本题]*

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1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械定义范畴？[单选题]*

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的贴剂(正确答案)

C.手术用缝合线（非吸收性）

D.辅助残疾人士行走的智能假肢

答案解析：

《条例》第二条明确，医疗器械需通过物理等方式实现功能，药理学、免疫学或代谢作用为主的产品不属于医疗器械（有其他方式参与的除外）